Pyrrolizidinalkaloide: Österreich erweitert die Anforderungen

Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat die Liste jener Arzneimittel ergänzt, deren Chargen verpflichtend auf Pyrrolizidinalkaloide zu untersuchen sind. Neu aufgenommen wurden unter anderem Schachtelhalmkraut (Equiseti herba), Brennnesselwurzel (Urticae radix) und -blätter (Urticae folium) sowie deren Zubereitungen. Die Aktualisierung zieht für pharmazeutische Unternehmer gegebenenfalls auch die Verpflichtung nach sich, kurzfristig eine Dossier-Variation einzureichen.

Pyrrolizidinalkaloide (PA) werden von einigen Pflanzengattungen als Abwehrstoffe gegen Fressfeinde produziert. Bis auf wenige Ausnahmen sind in den Arzneipflanzen selbst keine PA enthalten, sie können aber über Beikräuter eingetragen werden. Zusätzlich zu Maßnahmen der Good Agricultural Practice, etwa zur Unkrautvermeidung, sollen chemische Analysen des Pflanzenmaterials sicherstellen, dass der PA-Gehalt des Fertigarzneimittels die festgelegten Grenzwerte nicht überschreitet.

Das BASG hat seine Liste der verpflichtend zu untersuchenden Arzneispezialitäten im Februar 2017 nochmals aktualisiert. Enthalten sind jetzt: Brennnesselblätter (Urticae folium), Brennnesselkraut (Urticae herba), Brennnesselwurzel (Urticae radix), Frauenmantelkraut (Alchemillae herba),  Johanniskraut (Hyperici herba), Kamille (Matricariae flos), Löwenzahnkraut mit Wurzel (Taraxaci herba cum radice), Melisse (Melissae folium), Passionsblumenkraut (Passiflorae herba), Pfefferminze (Menthae piperitae folium), Salbei (Salviae folium), Schachtelhalmkraut (Equiseti herba), Süßholzwurzel (Liquiritiae radix) und Thymian (Thymi herba) sowie Zubereitungen daraus. Ätherische Öle bleiben vorläufig ausgenommen.

Aktualisierung der Zulassungsdokumentation bis 01. Juli 2017 gefordert

Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsinhaber von pflanzlichen und traditionelle pflanzlichen Arzneimitteln müssen für ihre betroffenen Arzneimittel bis zum 01.07.2017 adäquate Änderungen im Dossier umsetzen um nachzuweisen, dass die Produkte die vorgegebenen Grenzwerte für Pyrrolizidinalkaloide einhalten. Insbesondere ist ein Limit von höchstens 1 µg toxischer PA pro maximaler Tagesdosis aufzunehmen sowie die Beschreibung und Validierung der verwendeten analytischen Methoden. Den vom BASG genannten Wert sieht die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) seinerseits aber nur für einen Übergangszeitraum als akzeptabel an. Während dieses Übergangszeitraums sollen Arzneimittelhersteller die PA-Gehalte weiter reduzieren auf höchstens 0,35 µg bezogen auf die jeweilige Tagesdosis.

Wir beraten Sie gerne bei der individuellen Bestimmung und Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Risiken für Ihre Arzneimittel – und bei der langfristig sicheren regulatorischen Umsetzung der Anforderungen. Sprechen Sie uns an!

Weitere Informationen:
https://www.diapharm.com/news/pyrrolizidinalkaloide-in-pflanzlichen-arzneimitteln-risikobewertung-und-minimierung/

Share