Ist eine Dachmarke für Arzneimittel noch möglich? Laut BfArM und PEI "nein", aber ...

Dass es Dachmarken für Arzneimittel bei den Zulassungsbehörden künftig schwer haben werden, ist schon seit einiger Zeit bekannt. Wie groß die Schwierigkeiten tatsächlich werden, hat eine Vertreterin des BfArM am 28. Mai 2013 auf einer BAH-Informationsveranstaltung deutlich gemacht. Betroffen sind besonders OTC-Hersteller, denn für sie ist der Name oft ein wichtiger Bestandteil ihrer Markenstrategie. Diapharm diskutiert bereits Strategien für die neue Situation.

Dass es Dachmarken für Arzneimittel bei den Zulassungsbehörden künftig schwer haben werden, ist schon seit einiger Zeit bekannt. Wie groß die Schwierigkeiten tatsächlich werden, hat eine Vertreterin des BfArM am 28. Mai 2013 auf einer BAH-Informationsveranstaltung deutlich gemacht. Betroffen sind besonders OTC-Hersteller, denn für sie ist der Name oft ein wichtiger Bestandteil ihrer Markenstrategie. Diapharm diskutiert bereits Strategien für die neue Situation. 

Die am 20. März 2013 veröffentlichte Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln legt in Kapitel 2.2.1 fest: "Die Erstreckung einer für einen Wirkstoff/Wirkstoffkombination etablierten Phantasiebezeichnung auf andere Wirkstoffe ist nach Maßgabe des § 8 AMG wegen der dadurch begründeten Verwechslungsrisiken zu vermeiden."

Auf der BAH-Infoveranstaltung hat Frau Dr. Kayser vom BfArM jetzt deutlich gemacht, wie streng man diesen Punkt ausgelegen will: Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkstoffen sollen künftig definitiv nicht mehr unter einem (Dach-)Markennamen zusammengefasst werden. Allenfalls könne der Markenname künftig hinter den Wirkstoff gestellt werden – statt davor, wie bislang gang und gäbe. Ferner wies das BfArM darauf hin, dass auch „ähnliche aussehenden Packungen“ ein Verwechslungsrisiko darstellen könnten – hier drohen Herausforderungen bei der Umsetzung einer graphisch orientierten Markenstrategie. Wir diskutieren hinter den Kulissen derzeit mögliche Lösungen.

Der von BfArM und PEI vorgebrachte § 8 AMG setzt allerdings nach meiner Meinung – und nach Meinung von Dr. Ulrich Reese von der Kanzlei Clifford Chance – nicht nur eine abstrakte Gefährdung voraus (vergleichbar einer Trunkenheitsfahrt, die ein Risiko an sich ist), sondern eine konkrete. Möglicherweise wird dieses Thema also noch die Gerichte beschäftigen. Reese wies bei der Veranstaltung außerdem darauf hin, dass zumindest bei Verlängerungsanträgen nach § 31 eine Namens-/Markenänderung einen Eingriff in bestehende Eigentumsrechte darstelle, der rechtlich sehr fraglich sei. Eine gute Dokumentation der Nebenwirkungen bzw. deren Ausbleiben kann hier ein wertvolles Instrument zur Diskussion des konkreten Risikos sein. Wenn sich hier ein Unternehmen unsicher ist, helfen wir gerne.

Die Initiative zur Erhöhung der Sicherheit der Arzneimitteltherapie (AMTS) scheint insgesamt ein eher politisch inspiriertes Thema zu sein.  Neben Namensähnlichkeiten ist die Verwechslungsgefahr und sinkende Patienten-Compliance aufgrund häufiger Arzneimittelwechsel durch Rabattverträge eine wichtige Ursache für Arzneimittelrisiken. Da aber eine Einschränkung der Rabattverträge steigende Kosten für die Krankenkassen nach sich ziehen würde, opfert man diesen Punkt zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit auf dem Altar der Kostendämpfung (aber nur für die Kassen, nota bene).

[Update vom 24.06.2013] Mit Datum vom 17. Juni hat das OVG NRW das Dachmarkenverbot mit Verweis auf § 8 AMG bestätigt. Sehr grob zusammengefasst hebt das OVG darauf ab, dass der Verbraucher (ja, so spricht das OVG tatsächlich überwiegend vom Verbraucher – nicht vom Patienten – als ob ein in der Apotheke abgegebenes Arzneimittel mit den Bonbons im Supermarkt gleichzustellen wäre!) gefährdet würde, wenn er unter einer Dachmarke einen anderen als den erwarteten Wirkstoff erhielte.

Obwohl das Gericht selbst feststellt: "Die Frage der Zulässigkeit arzneimittelrechtlicher Bezeichnungen im Rahmen sog. 'Dachmarkenkonzepte' und die damit verbundene Frage der Zulässigkeit der Zusammenfassung wirkstoffverschiedener Arzneimittel unter einer einheitlichen Hauptbezeichnung ist in der obergerichtlichen Rechtsprechung noch nicht abschließend geklärt" (Zitat aus dem Urteil, wie unter openjur.de/u/448530.html veröffentlicht), wurde laut BAH keine Revision zugelassen (BAH Aktuell Nr. 115/2013).

Es wird sich zeigen, ob hiergegen Beschwerde eingereicht werden wird …

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