Aktuelle Entwicklungen und Themen des Medizinprodukterechts

| Bonn
BAH - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller

Der Trilog der geplanten Medizinprodukte-Verordnung zwischen Europäischem Rat, Parlament und Kommission steht mittlerweile bevor: Die Verordnung wird das europäische Medizinprodukte-Recht voraussichtlich grundlegend verändern. Auf welche Neuerungen sich Hersteller und Vertriebsunternehmen bei der Abgrenzung einstellen müssen, erläutert Dr. Guido Middeler am 20. Januar 2015. Gemeinsam mit vier weiteren Referenten beleuchtet der Diapharm-Manager die aktuellen Entwicklungen und Themen der kommenden Rechtsverordnung.

Dr. Guido Middeler wird bei dem Seminar insbesondere die Europäischen Verfahren zur Abgrenzung und der Klassifizierung erläutern und die Auswirkungen des sogenannten "Helsinki-Verfahrens" und von Verfahren nach Art. 13 MDD diskutieren. Zudem gibt er eine Bestandsaufnahme der aktuellen Borderline-Fragestellungen (MEDDEV 2.1/3 rev.3, Manual on Borderline and Classification).

Auch wenn aufgrund des laufenden politischen Verfahrens noch nicht alle Punkte abschließend feststehen: Die Neuregelung wird sowohl hinsichtlich der Regelungsdichte als auch inhaltlich sehr weitgehend sein. Das BAH-Seminar bietet eine Einführung in die Grundlagen des europäischen und nationalen Medizinprodukte-Rechts. Es beleuchtet die Hauptinhalte und Ziele der europäischen Gesetzesänderungen und gibt einen Ausblick auf das weitere Verfahren. Die Veranstaltung gliedert sich in folgende Themenbereiche:

  • Benannte Stellen: Unangekündigte Audits und andere Verschärfungen (Dr. Angela Graf, BAH)
  • Überblick über nationale und europäische Rechtsetzungsverfahren im Medizinproduktebereich (Wilfried Reischl, Experte für nationales und europäisches Medizinprodukterecht)
  • Abgrenzungsfragestellungen (Dr. Guido Middeler, Diapharm)
  • Erstattung von stofflichen (arzneimittelnahen) Medizinprodukten (Anna Wierzchowski, BAH)
  • SOPs im Medizinprodukte-Bereich (Dr. Ehrhard Anhalt, BAH)

Das Seminar richtet sich an Unternehmen, die (arzneimittelnahe) Medizinprodukte vertreiben. Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Produktentwicklung und Med.-Wiss. sowie Zulassung bzw. Konformitätsbewertung.

Kontakt
Diapharm GmbH & Co. KG
Dr. Guido Middeler
Telefon: +49 (0)251 60935-0
E-Mail

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