Pharma blog: the latest from the industry

On “Pharma Blog”, Diapharm’s corporate blog, members of our staff discuss the current developments and regulatory challenges they face in their areas of expertise. The wide range of topics we cover makes it clear what we are: specialised generalists.

Rösner-Kraus
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Neuartige Lebensmittel in der Europäischen Union – längst traditionell in Drittstaaten…?

Seit Beginn des Jahres 2018 ist die neue Novel Food Verordnung (VO (EU) Nr. 2015/2283) im vollen Umfang in Kraft und mit ihr die zugehörigen Durchführungsrechtsakte. Hinzugekommen ist die Unterkategorie der „traditionellen“ Lebensmittel aus Drittstaaten. Wenn diese Lebensmittel bestimmte Voraussetzungen erfüllen, müssen sie keine Zulassung mehr durchlaufen, um in Europa auf den Markt gebracht zu werden. Sie können in einem vereinfachten Verfahren gemeldet werden. Für Lebensmittel-Hersteller eröffnet dies neue Chancen.  more >>
Turowski, Gastautor
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Bedrohung oder Chance? Neuer Höchstmengenvorschlag für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat im Januar 2018 aktualisierte Höchstmengenempfehlungen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln veröffentlicht.[1] Dieser Entwurf ist eine Auftragsarbeit vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) mit dem Ziel einer nationalen Höchstmengenverordnung, also einer gesetzlichen Regelung. Die BfR-Empfehlungen werden daher von vielen Anbietern als Bedrohung empfunden. Doch neue Höchstmengen bieten auch Chancen.  more >>
Srivastav
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Datenintegrität: Eine Grundvoraussetzung für die Dokumentation im GxP-regulierten Umfeld

Der Begriff „Datenintegrität“ wird inzwischen überall als Schlagwort eingesetzt und die Angst vor dem vermeintlich Unbekannten setzt viele unter Druck. Dabei ist Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld kein neues Thema. Wir zeigen, wie sich die Sicherstellung der Datenintegrität auf wenige Meilensteine und Kontrollmechanismen herunterbrechen lässt.  more >>
Bolte
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Pharma and Brexit: "Nothing is agreed until everything is agreed"

The future relationship between the United Kingdom and the European Union remains completely unclear, even after the “breakthrough” in the first phase of the Brexit negotiations announced on 8 December 2017. The joint statement by the parties involved in the negotiation makes this perfectly apparent in a single sentence: “Nothing is agreed until everything is agreed.” At the same time, Brexit is increasingly becoming a reality following the announcement of the EMA’s move to Amsterdam. On Friday, 29 March 2019, the United Kingdom will leave the European Union, leaving pharmaceutical companies with a little over 16 months to adapt to the new situation. The EMA is already preparing for the worst-case scenario – a hard Brexit.  more >>
Riße
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SPOR: Industry Super User bei der EMA registrieren

Am 15.12.2017 stellt die Europäische Arzneimittelagentur EMA den Organisations Management Service (OMS) und den Referentials Management Service (RMS) für die Industrie bereit. Sie enthalten unter anderem die Stammdaten der Zulassungsinhaber und Antragsteller, auf die künftig alle elektronischen Antragsformulare zurückgreifen. Pharmazeutische Unternehmer sollten ab dem 15. Dezember aktiv werden und die hinterlegten Daten prüfen und gegebenenfalls korrigieren.  more >>
Turowski
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Quo vadis Probiotikum: Zur Zukunft lebender Mikroorganismen in Consumer Healthcare Produkten

Zubereitungen mit lebenden Mikroorganismen haben sich über die Jahrzehnte einen festen Platz bei den Consumer Healthcare Produkten erarbeitet. Es gibt sie in Form von Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und Arzneimitteln. Obwohl die gesundheitsfördernde Wirkung von Probiotika grundsätzlich unbestritten ist, stehen diese Produkte derzeit von mehreren Seiten unter Druck. Wir beleuchten deshalb, welche Möglichkeiten Herstellern bleiben, Claims für ihr Probiotikum langfristig zu halten und zu sichern.  more >>
Middeler
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Dermal fillers: collagen and hyaluronic acid injectables are now class III medical devices

The new Medical Device Regulation (MDR) will have a major impact on manufacturers of injectable soft tissue fillers, or dermal fillers, containing hyaluronic acid, collagen or other related substances. Products without a medical purpose will be subject to the MDR in future just like medical devices. This means that dermal fillers are to be classified as class III, the highest risk class, if their ingredients are absorbed – as is the case with hyaluronic acid and collagen. The products must be CE certified by a notified body to allow them to continue being marketed after 26 May 2020. To do so, manufacturers will require documentation including clinical evaluation in accordance with MEDDEV as well as an appropriate quality management system. Dermal fillers will also need to fulfil common specifications that are currently being developed by the EU Commission. The complexity of the processes could lead to bottlenecks and marketing stops. Time is running out!  more >>
Sibbing, Nicole
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Fast jedes fünfte pflanzliche Arzneimittel wird vom Arzt verordnet

Pflanzliche Arzneimittel sind häufig rezeptfrei erhältlich. Gleichwohl haben niedergelassene Ärzte im vergangenen Jahr rund 21 Millionen mal pflanzliche Arzneimittel verordnet. 29 Prozent oder rund 6 Mio. dieser Verordnungen entfielen dabei auf GKV-Rezepte, weitere 42 Prozent auf das grüne Rezept. Die übrigen Verordnungen entfielen auf Privat-Rezepte. Beinahe jede fünfte Packung (17 Prozent) der pflanzlichen Arzneimittel wurde also auf ärztliche Verordnung hin abgegeben.  more >>
Buss
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Umstellung der EudraVigilance-Datenbank zum 22.11.2017: Die Probleme starten schon zwei Wochen zuvor

Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) müssen ab dem 22. November 2017 elektronisch direkt an EudraVigilance gemeldet werden (schwerwiegend innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegend innerhalb von 90 Tagen). Die Meldepflicht gegenüber den nationalen Behörden entfällt. Für die Umstellung plant die EMA ein „Cutover“ vom 8.11. bis 22.11.2017. In dieser Übergangsphase wird das EudraVigilance-System zum Großteil nicht verfügbar sein. In dieser Zeit stellen auch die nationalen Behörden ihre Datenbanken auf das neue Meldesystem um. Für pharmazeutische Unternehmer ist das eine enorme Herausforderung. Denn die Fristen, die übergangsweisen Meldeprozesse und die „Downtimes“, in denen jeweils keine Meldungen angenommen werden, sind von Land zu Land unterschiedlich. Hier der Zeitplan für Deutschland.  more >>
Leyers
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Pharma and Brexit – the clock is ticking

Brexit is approaching rapidly. From 23 March 2019, the United Kingdom will no longer be a member of the European Union. Overnight, medicinal products and medical devices that do not comply with this new reality will suddenly no longer be marketable (without restrictions). Many details still remain unclear, especially the regulatory steps manufacturers will have to take with their medicinal products to avoid losing markets and revenue. Marketing authorisation holders therefore have no other option but to prepare for the worst-case scenario.  more >>
Sandner, Thilo
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Regulatorische Due Diligence mit Blick auf Zulassungsstrategien

Ein spannendes Projekt neigt sich dem Ende zu: Diapharm hat für eine große deutsche Beteiligungsgesellschaft die regulatorische Due Diligence eines pharmazeutischen Portfolios durchgeführt. Die Besonderheit in diesem Fall: Zusätzlich zur Status- und Risikoprüfung haben wir auf Wunsch des Investors auch direkt Potenziale für eine Weiterentwicklung des Produktportfolios analysiert.  more >>
Riße
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ICH Q3D ist auch für pflanzliche Arzneimittel zu berücksichtigen

Eigentlich sind pflanzliche Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich der ICH Guideline for Elemental Impurities (ICH Q3D) ausgeschlossen. Durch eine aktuelle Änderung im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur., Supplement 9.3) gelten die ICH-Anforderungen für Phytopharmaka nun aber doch. Phytopharmaka-Hersteller müssen Risikobewertungen durchführen und ggf. auch Änderungsanzeigen/Variations einreichen – und zwar schon bis zum 31. Dezember 2017.  more >>
Riße
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eCTD für nationale Zulassungen ab 2018 / 2019 verpflichtend

Ab dem 1. Juli 2018 müssen alle nationalen Neuanträge auf Arzneimittelzulassung im eCTD-Format erfolgen, sämtliche nationalen Einreichungen dann ab dem 1. Januar 2019. Dies sieht die aktualisierte eSubmission Roadmap 2.0 der HMA (Heads of Medicines Agencies) vor. Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat diese Stichtage jetzt auf seiner Webseite veröffentlicht.  more >>
Acikgöz
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Cannabis als Medizin – Herausforderung für Qualitätssicherung und -kontrolle

Die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln sind mit der Änderung des Betäubungsmittelgesetzes deutlich erweitert worden. Erstmals werden Cannabisblüten und Cannabisextrakt per (Betäubungsmittel-)Rezept verordnungsfähig. Für therapeutische Zwecke stellt eine gleichförmige Dosierung zur Anwendung dabei noch eine Herausforderung dar. Eine Chance für pharmazeutische Unternehmer, hier neue Ansätze zu entwickeln.  more >>
Leyers
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Rx-nach-OTC-Switches – Neue Möglichkeiten, neue Chancen

Für den „Wechsel der Verkaufsabgrenzung“ von Arzneimitteln – oder einfach: Rx-OTC-Switches – stehen die Ampeln auf grün. Auf nationaler Ebene zeigt sich das deutsche BfArM für Switches offen. So bietet die Behörde neuerdings Scientific Advice speziell für diese Fragestellung an. Und international erarbeiten die europäischen Arzneimittelbehörden in einer „Non-Prescription Medicinal Products Task Force“ des CMDh gemeinsam an einer zumindest teilweisen Harmonisierung der Bewertungskriterien für Produkte, die eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht anstreben. Ein Überblick...  more >>
Sibbing, Nicole
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Skulptur Projekte: Diapharm hilft bei der „Qualitätssicherung“

In wenigen Tagen, am 10. Juni 2017, ist es soweit. Alle 10 Jahre messen die Skulptur Projekte in Münster den Puls der Kunst im öffentlichen Raum. Ein Highlight der diesjährigen Skulptur Projekte ist die begehbare Installation „On Water“, die aktuell direkt vor den Diapharm-Fenstern entsteht. Diapharm zählt auch zu den Sponsoren für den Unterwasser-Steg der Künstlerin Ayşe Erkmen.  more >>
Sibbing, Ralf
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Traditional Chinese medicine in Europe: Symposium organised by CCCMHPIE and Diapharm

Growing numbers of manufacturers of traditional Chinese medicine (TCM) want to sell their products in Europe. However, EU regulations for medicines create numerous hurdles for TCM products, which have a 2,000-year tradition in China. That is why Diapharm partnered with the China Chamber of Commerce for Import & Export of Medicines & Health Products (CCCMHPIE) to organise a “TCM Internationalisation Symposium” on 11 May 2017 in Beijing. The aim was to help Chinese pharmaceutical companies prepare for the opportunities and challenges of European market entry.  more >>
Middeler
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EU-Medizinprodukte-Verordnungen (MDR / IVDR) treten am 25. Mai 2017 in Kraft

Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind heute im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Damit treten die Verordnungen 20 Tage später, also am 25. Mai 2017 in Kraft. Hersteller von Medizinprodukten und von IVD sollten spätestens jetzt aktiv werden. Denn es droht ein massiver Engpass für die jetzt notwendigen Re- und Erst-Zertifizierungen.  more >>
Gerlach
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Pyrrolizidinalkaloide: Österreich erweitert die Anforderungen

Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat die Liste jener Arzneimittel ergänzt, deren Chargen verpflichtend auf Pyrrolizidinalkaloide zu untersuchen sind. Neu aufgenommen wurden unter anderem Schachtelhalmkraut (Equiseti herba), Brennnesselwurzel (Urticae radix) und -blätter (Urticae folium) sowie deren Zubereitungen. Die Aktualisierung zieht für pharmazeutische Unternehmer gegebenenfalls auch die Verpflichtung nach sich, kurzfristig eine Dossier-Variation einzureichen.  more >>
Gschwend
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xEVMPD jetzt auch für traditionelle pflanzliche Arzneimittel verpflichtend

Die European Medicines Agency (EMA) hat mit Datum vom 01. März 2017 darauf hingewiesen, dass auch alle registrierten, traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in xEVMPD erfasst und gepflegt werden müssen. Bislang mussten nur die Daten zugelassener Arzneimittel in dieser sogenannten „Artikel-57-Datenbank“ erfasst und entsprechend der EMA-Vorgaben aktualisiert werden. Für registrierte homöopathische Arzneimittel bleibt der xEVMPD-Eintrag auch weiterhin optional.  more >>
Turowski
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Versorgung mit Vitamin D, Jod und Folsäure oft nicht ausreichend

Aus aktuellen Veröffentlichungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) und der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) ergibt sich, dass es bei vielen Deutschen keine adäquate Versorgung mit Vitamin D, Jod und Folsäure gibt. Grundlage ist eine respräsentative Untersuchung des RKI, bei der die Blut- und Urinproben von fast 8.000 Deutschen ausgewertet wurden.  more >>
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