Pharma blog: the latest from the industry

On “Pharma Blog”, Diapharm’s corporate blog, members of our staff discuss the current developments and regulatory challenges they face in their areas of expertise. The wide range of topics we cover makes it clear what we are: specialised generalists.

Brexit is approaching rapidly. From 23 March 2019, the United Kingdom will no longer be a member of the European Union. Overnight, medicinal products and medical devices that do not comply with this new reality will suddenly no longer be marketable (without restrictions). Many details still remain unclear, especially the regulatory steps manufacturers will have to take with their medicinal products to avoid losing markets and revenue. Marketing authorisation holders therefore have no other option but to prepare for the worst-case scenario.

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Ein spannendes Projekt neigt sich dem Ende zu: Diapharm hat für eine große deutsche Beteiligungsgesellschaft die regulatorische Due Diligence eines pharmazeutischen Portfolios durchgeführt. Die Besonderheit in diesem Fall: Zusätzlich zur Status- und Risikoprüfung haben wir auf Wunsch des Investors auch direkt Potenziale für eine Weiterentwicklung des Produktportfolios analysiert.

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Eigentlich sind pflanzliche Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich der ICH Guideline for Elemental Impurities (ICH Q3D) ausgeschlossen. Durch eine aktuelle Änderung im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur., Supplement 9.3) gelten die ICH-Anforderungen für Phytopharmaka nun aber doch. Phytopharmaka-Hersteller müssen Risikobewertungen durchführen und ggf. auch Änderungsanzeigen/Variations einreichen – und zwar schon bis zum 31. Dezember 2017.

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Ab dem 1. Juli 2018 müssen alle nationalen Neuanträge auf Arzneimittelzulassung im eCTD-Format erfolgen, sämtliche nationalen Einreichungen dann ab dem 1. Januar 2019. Dies sieht die aktualisierte eSubmission Roadmap 2.0 der HMA (Heads of Medicines Agencies) vor. Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat diese Stichtage jetzt auf seiner Webseite veröffentlicht.

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Die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln sind mit der Änderung des Betäubungsmittelgesetzes deutlich erweitert worden. Erstmals werden Cannabisblüten und Cannabisextrakt per (Betäubungsmittel-)Rezept verordnungsfähig. Für therapeutische Zwecke stellt eine gleichförmige Dosierung zur Anwendung dabei noch eine Herausforderung dar. Eine Chance für pharmazeutische Unternehmer, hier neue Ansätze zu entwickeln.

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Für den „Wechsel der Verkaufsabgrenzung“ von Arzneimitteln – oder einfach: Rx-OTC-Switches – stehen die Ampeln auf grün. Auf nationaler Ebene zeigt sich das deutsche BfArM für Switches offen. So bietet die Behörde neuerdings Scientific Advice speziell für diese Fragestellung an. Und international erarbeiten die europäischen Arzneimittelbehörden in einer „Non-Prescription Medicinal Products Task Force“ des CMDh gemeinsam an einer zumindest teilweisen Harmonisierung der Bewertungskriterien für Produkte, die eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht anstreben. Ein Überblick...

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In wenigen Tagen, am 10. Juni 2017, ist es soweit. Alle 10 Jahre messen die Skulptur Projekte in Münster den Puls der Kunst im öffentlichen Raum. Ein Highlight der diesjährigen Skulptur Projekte ist die begehbare Installation „On Water“, die aktuell direkt vor den Diapharm-Fenstern entsteht. Diapharm zählt auch zu den Sponsoren für den Unterwasser-Steg der Künstlerin Ayşe Erkmen.

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Growing numbers of manufacturers of traditional Chinese medicine (TCM) want to sell their products in Europe. However, EU regulations for medicines create numerous hurdles for TCM products, which have a 2,000-year tradition in China. That is why Diapharm partnered with the China Chamber of Commerce for Import & Export of Medicines & Health Products (CCCMHPIE) to organise a “TCM Internationalisation Symposium” on 11 May 2017 in Beijing. The aim was to help Chinese pharmaceutical companies prepare for the opportunities and challenges of European market entry.

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Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind heute im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Damit treten die Verordnungen 20 Tage später, also am 25. Mai 2017 in Kraft. Hersteller von Medizinprodukten und von IVD sollten spätestens jetzt aktiv werden. Denn es droht ein massiver Engpass für die jetzt notwendigen Re- und Erst-Zertifizierungen.

 

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Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat die Liste jener Arzneimittel ergänzt, deren Chargen verpflichtend auf Pyrrolizidinalkaloide zu untersuchen sind. Neu aufgenommen wurden unter anderem Schachtelhalmkraut (Equiseti herba), Brennnesselwurzel (Urticae radix) und -blätter (Urticae folium) sowie deren Zubereitungen. Die Aktualisierung zieht für pharmazeutische Unternehmer gegebenenfalls auch die Verpflichtung nach sich, kurzfristig eine Dossier-Variation einzureichen.

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Die European Medicines Agency (EMA) hat mit Datum vom 01. März 2017 darauf hingewiesen, dass auch alle registrierten, traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in xEVMPD erfasst und gepflegt werden müssen. Bislang mussten nur die Daten zugelassener Arzneimittel in dieser sogenannten „Artikel-57-Datenbank“ erfasst und entsprechend der EMA-Vorgaben aktualisiert werden. Für registrierte homöopathische Arzneimittel bleibt der xEVMPD-Eintrag auch weiterhin optional.

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Aus aktuellen Veröffentlichungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) und der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) ergibt sich, dass es bei vielen Deutschen keine adäquate Versorgung mit Vitamin D, Jod und Folsäure gibt. Grundlage ist eine respräsentative Untersuchung des RKI, bei der die Blut- und Urinproben von fast 8.000 Deutschen ausgewertet wurden.

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Seit letztem Jahr liegt die neue Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten vor. ISO 13485:2016 heißt diese nun und wird die bisher noch geltende ISO 13485:2003 ersetzten. Nach aktuellen Vorgaben der DAkkS müssen bis September 2019 alle ISO 13485-Zertifikate auf die neue Norm umgestellt sein. Damit einhergehend müssen auch die Qualitätsmanagementsysteme selbst angepasst werden. In diesem Beitrag sehen wir uns zunächst die neue Gestaltung der Produktentwicklung im Detail an.

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Vermutlich im Herbst 2017 soll die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet werden – fünf Jahre nach der Veröffentlichung des ersten Entwurfes durch die Europäische Kommission. Die neue Verordnung wird die Anforderungen an Medizinprodukte europaweit harmonisieren. Sie wird aber auch zu teils einschneidenden Änderungen bei den Anforderungen an diese Produkte führen. Relevante Neuerungen bringen unter anderem die neuen Klassifizierungsregeln, die Medizinprodukte in die Risikoklassen I bis III einordnen, und für stoffliche Produkte insbesondere die „Regel 21“.

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Auf der BAH Jahrestagung am 29. September in Berlin hat Diapharm die Podiumsdiskussion darüber aktiv mitgestaltet, welche Auswirkungen die Europäische Medizinprodukteverordnung haben wird, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2017 verabschiedet wird. Auf dem Podium saßen gemeinsam mit mir die Europaabgeordnete Gesine Meißner, der AESGP-Geschäftsführer Dr. Hubertus Cranz, Dr. William Shang von Johnson & Johnson, Jörg Wilke von der ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte sowie der Moderator Dr. Elmar Kroth vom BAH. Einig waren wir uns in der positiven Bewertung, dass die Zukunft stofflicher Medizinprodukte zumindest grundsätzlich gesichert ist. Es stellt sich aber jetzt die Frage, wie die neue Verordnung im Detail zu interpretieren sein wird.

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Drug regulatory authorities currently request the suppliers of herbal medicinal products in Europe to provide risk assessments and measures for risk minimization regarding pyrrolizidine alkaloids (PAs). We implement the requirements for many herbal medicinal products in total Europe. The approaches of individual EU countries are somewhat different.

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Für Nahrungsergänzungsmittel mit einer Positionierung in Richtung Haut, Haare, Nägel bieten die hierfür nach der Health Claims Verordnung (HCV) zugelassenen Claims wenig Möglichkeiten, sich vom Wettbewerb abzugrenzen. Eigene Studien und Anträge zu individuellen und (zeitlich begrenzten) schützbaren Claims sind aufgrund von Zeit- und Kostenaspekten sowie aufgrund geringer Aussichten auf Erteilung eines Claims im Allgemeinen nicht realistisch. Es gibt jedoch für so genannte „Beauty“ Claims, also Angaben zu Haut, Haaren und Nägeln einen interessanten Spielraum für Auslobungen, die attraktiv für die Verbraucher sind und zudem nicht der HCV unterliegen.

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25 May 2016 will go down as a significant date in the history of the European healthcare industry. This was the day when the European Council, Parliament and Commission reached agreement as part of the informal trialogue negotiations on a consensus document poised to pass through the legislative procedure for a new medical device regulation (MDR) in autumn 2016. Substance-based medical devices are expressly recognised as such for the first time in the consensus document. However, plans call for assigning the vast majority of substance-based medical devices to higher risk categories, which means they will need to meet more stringent essential requirements and will find themselves subject to certain regulatory uncertainties. We have compiled the most important points.

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Die Übermittlung von Unterlagen und Informationen in elektronischer Form an Behörden im Rahmen von Zulassung und Maintenance von Arzneimitteln ist seit Jahren üblich und von den Behörden gewünscht. Der Umfang der elektronischen Einreichung wird in den nächsten Jahren stetig steigen, und elektronische Einreichungen sowie auch das damit verknüpfte eCTD-Format werden für alle Verfahren zunehmend verpflichtend werden [Update: 08.03.2017].

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Die Verkehrsfähigkeit von FSMPs und insbesondere von Ergänzenden bilanzierten Diäten (EbD) bleiben auch nach dem „neuen Speziallebensmittelgesetz, welches das bisherige Diätrecht ersetzt“, grundsätzlich bestehen. Es werden jedoch einige Kennzeichnungsänderungen auf der Verpackung der Produkte erforderlich. Die Bereitstellung eines FSMP Dossiers (im Fall der ergänzenden bilanzierten Diäten manchmal auch "EbD Dossier" genannt) wird vermutlich ab 2019 für die Anmeldung in bestimmten Mitgliedsstaaten wie Deutschland zur Pflicht. In Fällen einer sogenannten „Auslegungsentscheidung“ der EU-Kommission bei der Vermarktung eines Produktes in mehreren Mitgliedsstaaten kann ein Dossier ab dem 20. Juli 2016 erforderlich werden.

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